?北京鶴鳴堂醫藥有限責任公司

+


誠信  合規  專業  高效





HONEST LEGAL PROFESSIONAL EFFICIENT


新聞資訊

NEWS

羅氏新冠病毒檢測試劑盒獲得FDA緊急授權使用
來源: | 作者:cznnyy | 發布時間: 2020-03-16 | 161 次瀏覽 | 分享到:
      3月13日,羅氏公司(Roche)宣布,美國FDA已為cobas SARS-CoV-2測試頒發了緊急使用授權(EUA)。
      預期用于定性檢測符合COVID-19臨床和/或流行病學檢測標準的患者鼻咽和口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2(引起COVID-19疾病的病毒)。醫院和參考實驗室可以在羅氏的全自動cobas 6800和cobas 8800系統上運行檢測,這兩種系統在美國和世界各地廣泛使用。這款CE-IVD檢測試劑盒也可在承認CE標志的市場上獲得,用于具有COVID-19疾病體征和癥狀并生活在已知存在SARS-CoV-2病毒的受影響地區的患者。
      Cobas SARS-CoV-2Test是一種單孔雙靶標檢測試劑,包括SARS-CoV-2的特異性檢測和包括SARS-CoV-2在內的sarbecovirus亞屬的泛sarbecovirus檢測。該檢測是一種實時RT-PCR檢測試劑,預期用于定性檢測來自符合CDC SARS-CoV-2臨床標準患者的鼻咽和口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2核酸。測試在cobas 6800/8800系統上運行,并具有完整的過程陰性對照、陽性對照和內部對照。陰性結果并不排除SARS-CoV-2感染,因此不應作為患者管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察,患者病史和流行病學信息相結合。
      羅氏診斷CEO Thomas Schinecker表示:“提供高質量、高通量的檢測能力將使我們能夠對世界衛生組織所描述的大流行病做出有效反應。重要的是迅速而可靠地檢測患者是否感染了SARS-CoV-2。在過去的幾周里,我們的應急響應團隊一直在努力,為患者帶來這種檢測。CE認證和FDA授予EUA支持我們給予更多患者獲得可靠診斷的機會,這對于對抗這種嚴重疾病至關重要?!?br />       羅氏(roche)的cobas 6800/8800系統可用于執行cobas SARS-CoV-2檢測,可在3個半小時內提供檢測結果,并提供更高的操作效率、靈活性和最快的出結果時間,最高通量可在約3小時內提供多達96個結果,在24小時內coba s6800系統共提供1440個結果,cobas 8800系統共提供4128個結果。該檢測可與Roche提供的用于cobas 6800/8800系統的其他檢測試劑盒同時運行。
      在美國,cobas SARS-CoV-2測試未經FDA批準,僅在FDA的緊急使用授權下使用。